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4月28日上午，我院首個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目——“評(píng)價(jià)可降解涂層鎂金屬接骨螺釘?shù)陌踩院陀行缘那罢靶浴⒍嘀行摹㈦S機(jī)、單盲、平行對(duì)照臨床試驗(yàn)”啟動(dòng)儀式成功舉辦。

儀式由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院郝永強(qiáng)教授、我院副院長(zhǎng)糜菁熠及其團(tuán)隊(duì)共同主持。我院副院長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任周全斌，手外科副主任、科教科科長(zhǎng)趙剛，機(jī)構(gòu)辦公室主任馮錦華，申辦方企業(yè)總經(jīng)理董迪昇，CRO公司以及SMO公司工作人員參會(huì)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，其安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)最主要的方式之一。

我院在2024年1月4日-5日接收了江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心的現(xiàn)場(chǎng)核查，并順利取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。本次臨床試驗(yàn)如成功開(kāi)展，則試驗(yàn)中使用的可降解涂層鎂金屬接骨螺釘將獲批上市，骨折內(nèi)固定手術(shù)患者將可能實(shí)現(xiàn)避免取出內(nèi)固定的二次手術(shù)。

啟動(dòng)會(huì)精彩瞬間

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院郝永強(qiáng)教授作為項(xiàng)目協(xié)調(diào)研究者致辭，感謝戴尅戎院士對(duì)可降解鎂金屬螺釘項(xiàng)目的關(guān)注和重視，并感謝糜菁熠副院長(zhǎng)和項(xiàng)目成員的支持。他指出，該項(xiàng)技術(shù)目前處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際并跑階段，被譽(yù)為“新一代革命性的金屬生物材料”，今天的項(xiàng)目啟動(dòng)標(biāo)志著這一顛覆性的原創(chuàng)研究成果將邁入新的發(fā)展階段。

我院副院長(zhǎng)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科主任糜菁熠在歡迎辭中表示，這是一次具有里程碑意義的開(kāi)始，該項(xiàng)目的正式啟動(dòng)也標(biāo)志著我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的正式運(yùn)營(yíng)，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療、科研及成果轉(zhuǎn)化工作具有重要而深遠(yuǎn)的意義。

我院副院長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任周全斌從法律法規(guī)的角度提出確保項(xiàng)目合理合規(guī)合法開(kāi)展的安全性建議，為實(shí)際操作的研究者和申辦方提供項(xiàng)目管理的思路和方向。

申辦方企業(yè)滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司總經(jīng)理董迪昇代表申辦方表達(dá)了對(duì)此次多中心合作的期待，同時(shí)也表示無(wú)錫九院所具備的領(lǐng)導(dǎo)力和協(xié)調(diào)能力是能夠順利推進(jìn)項(xiàng)目的關(guān)鍵因素，并感謝各單位始終堅(jiān)定地支持和推動(dòng)這一合作計(jì)劃。

申辦方企業(yè)滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司張健博士在會(huì)上介紹了可降解鎂金屬螺釘?shù)男阅堋⒁?guī)格和種類(lèi)以及配套器械工具的使用方法和詳細(xì)分類(lèi)。

項(xiàng)目監(jiān)察員（CRA）許靖雯詳細(xì)解說(shuō)了試驗(yàn)方案，包括研究背景、概況、設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、器械介紹、流程、評(píng)價(jià)指標(biāo)以及不良事件處理等內(nèi)容，將項(xiàng)目的計(jì)劃操作細(xì)節(jié)化，以確保項(xiàng)目的順利實(shí)施。

會(huì)議期間，院方、研究者和申辦方等與會(huì)專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)方案和進(jìn)展計(jì)劃等進(jìn)行了深入討論和互動(dòng)問(wèn)答，不同角度碰撞出的“思維火花”將引領(lǐng)滬創(chuàng)可降解鎂金屬螺釘項(xiàng)目的“落地生花”。

我們?nèi)栽谶\(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)傷領(lǐng)域繼續(xù)探索并努力創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，并以先進(jìn)的技術(shù)、完善的設(shè)備、精良的服務(wù)，為病員進(jìn)行及時(shí)、有效和高質(zhì)量的診療服務(wù)。全科醫(yī)務(wù)人員真誠(chéng)的感謝您對(duì)我們的信任和期待，也歡迎您對(duì)我們的工作提出寶貴意見(jiàn)。