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4月28日上午，我院首個三類醫(yī)療器械臨床試驗項目——“評價可降解涂層鎂金屬接骨螺釘?shù)陌踩院陀行缘那罢靶浴⒍嘀行摹㈦S機、單盲、平行對照臨床試驗”啟動儀式成功舉辦。

儀式由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院郝永強教授、我院副院長糜菁熠及其團隊共同主持。我院副院長、臨床試驗機構(gòu)副主任周全斌，手外科副主任、科教科科長趙剛，機構(gòu)辦公室主任馮錦華，申辦方企業(yè)總經(jīng)理董迪昇，CRO公司以及SMO公司工作人員參會。

醫(yī)療器械臨床試驗

醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對準備申請注冊上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，其安全性和有效性進行確認的過程，是醫(yī)療器械臨床評價最主要的方式之一。

我院在2024年1月4日-5日接收了江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心的現(xiàn)場核查，并順利取得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)。本次臨床試驗如成功開展，則試驗中使用的可降解涂層鎂金屬接骨螺釘將獲批上市，骨折內(nèi)固定手術患者將可能實現(xiàn)避免取出內(nèi)固定的二次手術。

啟動會精彩瞬間

上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院郝永強教授作為項目協(xié)調(diào)研究者致辭，感謝戴尅戎院士對可降解鎂金屬螺釘項目的關注和重視，并感謝糜菁熠副院長和項目成員的支持。他指出，該項技術目前處于國內(nèi)領先、國際并跑階段，被譽為“新一代革命性的金屬生物材料”，今天的項目啟動標志著這一顛覆性的原創(chuàng)研究成果將邁入新的發(fā)展階段。

我院副院長、運動醫(yī)學科主任糜菁熠在歡迎辭中表示，這是一次具有里程碑意義的開始，該項目的正式啟動也標志著我院醫(yī)療器械臨床試驗工作的正式運營，對醫(yī)院醫(yī)療、科研及成果轉(zhuǎn)化工作具有重要而深遠的意義。

我院副院長、臨床試驗機構(gòu)副主任周全斌從法律法規(guī)的角度提出確保項目合理合規(guī)合法開展的安全性建議，為實際操作的研究者和申辦方提供項目管理的思路和方向。

申辦方企業(yè)滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司總經(jīng)理董迪昇代表申辦方表達了對此次多中心合作的期待，同時也表示無錫九院所具備的領導力和協(xié)調(diào)能力是能夠順利推進項目的關鍵因素，并感謝各單位始終堅定地支持和推動這一合作計劃。

申辦方企業(yè)滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司張健博士在會上介紹了可降解鎂金屬螺釘?shù)男阅堋⒁?guī)格和種類以及配套器械工具的使用方法和詳細分類。

項目監(jiān)察員（CRA）許靖雯詳細解說了試驗方案，包括研究背景、概況、設計、入選標準、排除標準、器械介紹、流程、評價指標以及不良事件處理等內(nèi)容，將項目的計劃操作細節(jié)化，以確保項目的順利實施。

會議期間，院方、研究者和申辦方等與會專家對產(chǎn)品、臨床試驗方案和進展計劃等進行了深入討論和互動問答，不同角度碰撞出的“思維火花”將引領滬創(chuàng)可降解鎂金屬螺釘項目的“落地生花”。

我們?nèi)栽谶\動醫(yī)學創(chuàng)傷領域繼續(xù)探索并努力創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務質(zhì)量，并以先進的技術、完善的設備、精良的服務，為病員進行及時、有效和高質(zhì)量的診療服務。全科醫(yī)務人員真誠的感謝您對我們的信任和期待，也歡迎您對我們的工作提出寶貴意見。